(044) 469-00-10,   (050) 440-40-64,   support@licenziya.net.ua,    Google+

Правила торгівлі лікарськими засобами. Відкриття аптеки.

В Україні діяльність з торгівлі лікарськими засобами можлива лише за наявності у суб'єкта господарювання відповідної ліцензії (на оптову або роздрібну торгівлю), і здійснюється тільки через аптечні заклади*.

* - В разі відсутності аптечного закладу з роздрібної торгівлі в сільській місцевості, лікарські засоби та медичні препарати (згідно з переліком, встановленим наказом Міністерства охорони здоров'я) дозволяється відпускати в фельдшерських пунктах, сільських лікарнях, амбулаторіях працівниками цих закладів з медичною освітою за умови укладення договору з аптечним закладом, що здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами і має на те відповідну ліцензію.

Дистанційна торгівля лікарськими засобами (інтернет-аптеки, продаж поштою) заборонена!

Аптечний заклад може здійснювати торгівлю тільки тими медичними препаратами, які мають сертифікат якості (видається виробником і завірюється печаткою останнього постачальника)

Види аптечних закладів:

  • аптека - заклад охорони здоров'я, що забезпечує населення, заклади охорони здоров'я та інші організації лікарськими засобами шляхом роздрібної торгівлі;
  • аптечний кіоск - підрозділ аптеки, що забезпечує населення готовими медичними препаратами, які відпускаються без рецепту;
  • аптечний пункт - підрозділ аптеки, який створюється в лікувально-профілактичних закладах;
  • аптечна база - заклад охорони здоров'я, що забезпечує інші суб'єкти оптової та роздрібної торгівлі, заклади охорони здоров'я та виробників лікарських засобів шляхом оптової торгівлі.

Відкриття аптеки.

Відкриття аптеки передбачає дотримання суб'єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, і отримання ліцензії.

Для отримання ліцензії в Державну службу з лікарських засобів подаються наступні документи:

  • заява;
  • витяг з ЄДРПОУ;
  • паспорт аптечного закладу;
  • документи, що підтверджують кваліфікацію фармацевта;
  • відомості про наявність матеріально-технічної бази.

Структурні підрозділи аптеки

Аптечний пункт, аптечний кіоск - це структурні підрозділи аптеки, що створені та функціонують разом з аптекою, не потребують отримання окремої ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а провадять свою діяльність на основі ліцензії, виданої аптеці. При цьому на кожен підрозділ Держлікслужба видає копію ліцензії.

На приміщення структурних підрозділів отримується паспорт аптечного закладу. Структурні підрозділи аптеки можуть функціонувати в межах одної області або Автономної Республіки Крим.

За Вашим дорученням ми отримаємо паспорт аптечного закладу (Київ, Київська область) підготуємо всі необхідні документи та отримаємо ліцензію.

Правила торгівлі лікарськими засобами

Для провадження діяльності з продажу медичних препаратів необхідно виконувати правила торгівлі лікарськими засобами (Нормативні документи: Закони України "Про лікарські засоби", "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Наказ Міністерства охорони здоров'я "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" та інші законодавчі акти, що регулюють фармацевтичу діяльність та госпорадрську діяльність).

Вимоги до приміщень аптеки

Приміщення аптеки має знаходитись у виведеному з житлового фонду окремому будинку, або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні, що знаходиться на першому поверсі і має окремий самостійний вихід назовні із торговельного залу**.

** - Дозволяється розміщення торговельного залу аптеки не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги відрізняється від планувального рівня землі не більше ніж на пів метра. Допускається відкриття аптеки без улаштування окремого виходу в торговельних центрах, аеропортах, вокзалах, готелях та санаторно-курортних закладах.

Аптека повинна мати зал обслуговування населення з виробничими приміщеннями і службові приміщення.

Службові приміщення аптеки:

  • приміщення для персоналу
  • приміщення або шафа для зберігання інвентарю для прибирання
  • вбиральня з рукомийником (у разі розташування аптеки в сільській місцевості і відсутності водопроводу та каналізації, дозволяється розташування вбиральні за межами аптеки)

Площа приміщень для зберігання лікарських засобів не може бути менше 10 кв.м.

Площа приміщень для персоналу не може бути менше 8 кв.м.

Загальна площа аптеки має бути:

  • у містах - не менше 50 кв.м. (площа торговельного залу - не менше 18 кв.м.);
  • для СМТ та селищ - не менше 40 кв.м. (площа торговельного залу - не менше 18 кв.м.);
  • для сіл - не менше 30 кв.м. (площа торговельного залу - не менше 10 кв.м., приміщення для зберігання лікарських засобів - 6 кв.м., кімната для персоналу - 4 кв.м.);

Вимоги до приміщень аптечного складу

Аптечний склад повинен мати виробничі приміщення, побутові приміщення допоміжні приміщення, службові приміщення та додаткові (щитові, тамбури, коридори, інші).

  • виробничі приміщення - це приміщення, площі або зони для прийому, зберігання та відпуску лікарських засобів, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м.***

*** - За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), повинні бути обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.

  • побутові приміщення - приміщення персоналу (0,75 кв.м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв.м), вбиральня, з водопроводом і каналізацією (за розрахунком, але не менше 2 кв.м), гардеробна, душова, їдальня тощо.
  • допоміжні приміщення - приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання площею не менше 4 кв.м.(мінімальний набір), а також приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо.
  • службові приміщення -  приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінети завідуючого та його заступника, а також кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі.

Приміщення складу мають бути розташовані так, щоб виключити необхідність працівників проходити через виробничі приміщення для переодягання в спец.одяг.

Вимоги до персоналу

Персонал аптечного закладу повинен мати відповідну спеціальну освіту і відповідати кваліфікаційним вимогам:

  • диплом фармацевта
  • сертифікат про присвоєння звання провізора (для осіб, що закінчили ВУЗ після 1992 року)

Особи, які понад 5 років не працювали за спеціальністю допускаються до роботи після проходження перепідготовки.